格隆汇1月20日丨华东医药(000963.SZ)公布，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)独家市场推广产品塞纳帕利胶囊(商品名：派舒宁?，研发代号：IMP4297)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

塞纳帕利胶囊的获批是基于FLAMES研究(NCT04169997)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派药业于2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会和2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式，公布了PARP抑制剂塞纳帕利(IMP4297)用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的FLAMES研究数据，且该研究数据于2024年5月15日发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。

FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)，且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。

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